星球商业评论｜一致不一致很重要吗
2025年1月27日


几天前，一位叫air moving device的博主在海外论坛bsky上发帖子说，他对比了中国药审中心共计1988份药物一致性评价的结论和数据，发现其中几款药品，数据居然惊人一致而且精确到小数点后两位数。

比方说上药信谊药厂和贵州天安药业两家生产的盐酸二甲双胍片，空腹时的AUC（药物浓度—时间曲线两根轴线的阴影面积）和Cmax（血液峰值浓度）居然完全一致。

可问题是，贵州天安生产的是普通片剂，而信谊药厂生产的是缓释片。

这相当于说乃悟推着煎饼车，跑得和开布加迪威龙的朋友一样快。

原丁香园的副主编夏志敏医生也写了同样的质疑文章，舆论一时间沸沸扬扬。

很快，药审中心回应说注意到了有关的情况，经过核实是：

编辑错误。

中国是从2017年开展药品一致性评价工作的，要求结论都要对社会公开。到今天，1988份一致性评价结果平均下来，每天需要登记的药品还不到一个。

这是哪里冒出来的临时工小编，每天一个都能编错？

这段时间大家都医药的事情盯得很紧，主要是因为不久前政协委员郑民华医生对仿制药药效提出质疑。

他认为在临床使用过程中，一些仿制药出现了：

血压不降，泻药不泻，麻药不麻等现象。

这种节骨眼儿上，怎么还有小编以身入局。

这里乃悟要说句公道话，其实仿制药本身没什么问题。美国处方药中仿制药占比90%，日本70%，欧洲67%。

中国大约占了63%，还有不少提升空间。话说回来，便宜又好用的药本身没有原罪。

但问题是，要想保证仿制药的效果和原研药一致，就需要进行药物一致性评价。

这个评价主要有三个指标，第一个叫药物等效，就是药物的主要活性成分、胶囊材料包装等都要一致。

第二个是生物等效，就是药物进入人体后，其吸收、利用率、代谢、药物浓度峰值等等要和原研药一致。

第三个则是疗效等效，需要设置对照组，进行大规模双盲随机试验。也是最直观的标准。

乃悟查了一下，按照相关要求，药物等效是所有开展药物一致性评价的药品都要做的。

而部分药品，可以豁免生物等效性评价。最后，只有没有参比制剂的药品，才需要做疗效等效性试验。

其中生物等效性，还有一个区间值。如AUC的要求是80%\~125%。换句话说，仿制药允许在吸收方面和原研药：

有20\~25%的误差。

然而即使是这样，仿制药们要通过药物一致性评价的难度也并不低。

别的不说，一款药要组织进行药物一致性评价，其花费需要数百万到数千万不等。

如果不成功，还要改进工艺重新来过，按照一些医药从业者的说法，其难度不亚于一些新药的一期临床测试。

问题是，经过10轮集采，各种仿制药已经价格非常低。比如有着小牛奶之称的丙泊酚，集采价格还不如大家买的一盒酸酸乳。

难度高、花费多、赚的还少，这里面会不会出现你好我好大家好？

此外，乃悟还查到，药厂申请药物一致性评价，可能供给的是好的辅料，最好的工艺。

但具体到生产时，可以变更辅料，比如一些昂贵的辅料更换成便宜的辅料，并且只需要向省一级药监局备案即可。

这时候，药审中心就是最后的守门员了。

媒体们这两天说，药物一致性评价的数据已经不能下载，夏志敏医生的文章没了，郑民华委员的微博也看不见了。

别的国家守门员怎么样乃悟不知道，中国队的守门员一直是坠好滴！